Q 化妆品原料怎么分类？按来源、功能和管理风险各怎么分？
直接回答化妆品原料可以从三个互不替代的角度分类：按来源（天然、化学合成、生物发酵/生物技术、矿物等）、按功能（保湿、润肤、乳化、增稠、防腐、抗氧化、活性功效物等）、按管理风险（已使用原料、新原…
搜索“祛斑美白”的结果
共 41 条Q 化妆品原料目录最新版是哪一版？已使用化妆品原料目录怎么查询？
直接回答现行《已使用化妆品原料目录》的最新版本是《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，由国家药监局以2021年第62号公告发布，共收载8965种（类）原料、对应8972个原料序号。该版在2…
Q 化妆品新原料备案和注册怎么选？风险分类管理的规则是什么？
直接回答国家按照风险程度对化妆品新原料实行分类管理：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料，须经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他新原料在使用前向国务院药品监督管理部门备案即…
Q 安全食用历史指南与安全使用历史指南有什么区别？两者如何衔接？
直接回答两份指南是新原料安全评估中并行的两条毒理试验减免路径，核心区别在于证据来源和减免范围：使用历史指南管"化妆品已上市使用史"，证据是已上市化妆品的实际销售/使用数据（可境外上市），可减免…
Q 化妆品新原料的安全食用历史如何用于安全评估？判定条件和证据要求是什么？
直接回答安全食用历史是化妆品新原料安全评估的另一条证据路径——若拟备案原料（或其原材料）在食品领域有权威官方来源的可安全食用证据，该证据可作为系统毒性相关毒理学终点的可用数据，从而减免相应的毒…
Q 哪些情形不能依赖化妆品新原料的安全使用历史？负面清单有哪些？
直接回答安全使用历史并非"万能通行证"，以下六类情形不能直接依赖安全使用历史来减免毒理学试验：①原料不一致或工艺变化后未充分分析杂质和风险物质；②暴露参数超出历史范围（使用浓度/暴露量/接触时…
Q 新原料安全使用历史证据要提供什么材料？时间和数量要求是什么？
直接回答安全使用历史证据须从四个方面提供材料：①原料一致性证明（来源/工艺/组成/质量规格逐一比对）；②已上市化妆品类型和产品信息（须符合我国化妆品定义，暴露参数不超出历史）；③上市时间和使用…
Q 化妆品新原料的“安全使用历史”如何研究和判定？中检院指南的核心要求是什么？
直接回答"安全使用历史"是化妆品新原料安全评估的一条证据路径——若拟备案原料与境外已上市化妆品中所用原料一致，且该已上市化妆品满足上市≥3年、销量达标、无严重/群体不良反应等条件，其实际使用情…
Q 怎么看懂一份化妆品功效检测报告？关键看哪些指标？
直接回答看懂化妆品功效检测报告，先看评价类型（人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验、文献资料四类），再核对五项核心要素：受试者与样本量、试验方法及来源、功效判定指标、结果与统计学意义（…
Q 想把发酵原料备案成新原料，流程、周期、费用怎样？
流程可概括为四步：资料准备、提交备案、技术核查与后续监测。周期与费用取决于资料完整度与审评情况，无统一固定的周期与费用标准，任何承诺包过、保周期的说法都不可信。资料准备是决定快慢的关键变量，主…
Q 新原料注册和备案有什么不同？发酵原料属于哪种？
注册与备案的核心区别在于监管方式：注册需经技术审评并获批准后方可使用，备案是按要求提交资料后即可使用，监管重心后移至事后监督与三年监测。适用情形监管方式后续义务防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白…
Q 发酵原料也要走新原料备案吗？还是算普通原料直接用？
判断标准不是它是不是发酵来的，而是该原料是否已列入《已使用化妆品原料目录》：已列入的按普通原料直接使用，未列入且不属于豁免情形的，才需要按新原料注册或备案后方可使用。依《化妆品监督管理条例》，…