Q 化妆品原料怎么分类？按来源、功能和管理风险各怎么分？
直接回答化妆品原料可以从三个互不替代的角度分类：按来源（天然、化学合成、生物发酵/生物技术、矿物等）、按功能（保湿、润肤、乳化、增稠、防腐、抗氧化、活性功效物等）、按管理风险（已使用原料、新原…
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共 59 条Q 化妆品原料目录最新版是哪一版？已使用化妆品原料目录怎么查询？
直接回答现行《已使用化妆品原料目录》的最新版本是《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，由国家药监局以2021年第62号公告发布，共收载8965种（类）原料、对应8972个原料序号。该版在2…
Q 已使用化妆品原料目录的边界是什么？最高历史使用量、类别原料和植物提取物涵盖规则怎么理解？
直接回答《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的边界有三个核心要点：①用量边界——目录中标注的"最高历史使用量"是安全使用的参考上限，超量使用须按《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求另行证…
Q 化妆品新原料备案和注册怎么选？风险分类管理的规则是什么？
直接回答国家按照风险程度对化妆品新原料实行分类管理：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料，须经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他新原料在使用前向国务院药品监督管理部门备案即…
Q 哪些情形的原料不属于化妆品新原料？四类排除情形是什么？
直接回答符合以下四类情形之一的原料，不属于化妆品新原料：①收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料（超"最高历史使用量"使用须按《化妆品安全评估技术导则》证明安全性）；②包含于已使…
Q 什么原料算化妆品新原料？定义和属性要求是什么？
直接回答根据《化妆品监督管理条例》，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料。新原料申请须同时满足三项属性要求：①预期使用方法符合"涂擦、喷洒或者其他类似方法"（口服、注射不可…
Q 安全食用历史指南与安全使用历史指南有什么区别？两者如何衔接？
直接回答两份指南是新原料安全评估中并行的两条毒理试验减免路径，核心区别在于证据来源和减免范围：使用历史指南管"化妆品已上市使用史"，证据是已上市化妆品的实际销售/使用数据（可境外上市），可减免…
Q 化妆品新原料的“安全使用历史”如何研究和判定？中检院指南的核心要求是什么？
直接回答"安全使用历史"是化妆品新原料安全评估的一条证据路径——若拟备案原料与境外已上市化妆品中所用原料一致，且该已上市化妆品满足上市≥3年、销量达标、无严重/群体不良反应等条件，其实际使用情…
Q 植物底物发酵原料怎么命名？拉丁学名、使用部位和“提取物”怎么体现？
直接回答以植物来源原材料作为发酵底物的新原料，底物信息中一般应明确植物中文名和拉丁学名，并明确所用具体部位，格式如"卷心菜（BRASSICA OLERACEA CAPITATA）叶"。若发酵底…
Q 发酵原料需要注册或备案吗？属于化妆品新原料吗？
直接回答发酵原料不一定需要注册或备案——关键看是否属于已使用的化妆品原料：①已列入《已使用化妆品原料目录》的发酵类成分，作为普通原料使用，无需新原料注册备案，但使用方须通过信息服务平台明确原料…
Q 发酵原料工艺变更（换菌种/底物/参数）需要走备案变更吗？
直接回答不是所有工艺变更都要走同一条路，关键看变更是否改变原料的成分谱与安全属性。换菌种、换底物、改工艺路线这类本质变化，对发酵产物这类非单一结构原料，原则上需按新原料重新备案或走重大变更；同…
Q 发酵原料用的培养基成分（大豆蛋白胨等）要申报过敏原吗？
直接回答结论分两层：大豆蛋白胨、酵母提取物等培养基营养成分本身不属于化妆品法定强制标注的「香料过敏原」清单，但在新原料备案/安全评估资料中，培养基组成作为制备工艺的起始物料必须如实披露；若培养…